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Qualitätssicherung im validierten GxP-Umfeld mit SAP MDG

Stammdaten im Griff – aber sicher

Die GxP-Richtlinien beinhalten verbindliche Regularien zum Erhalt einer hohen Produktqualität und somit zum Schutz des Verbrauchers. Internationale und regionale Aufsichtsbehörden wachen über deren Einhaltung und stellen damit sicher, dass Prozesse konsistent und nach anerkannten Standards umgesetzt werden.

Eine wichtige Voraussetzung hierfür ist die Qualität von Stammdaten. Sie stellt sicher, dass Prozesse automatisiert, konsistent und korrekt ausgeführt werden und leistet so einen entscheidenden Beitrag zum Erfolg eines Unternehmens. Ganz gleich ob in der Produktentwicklung, im Einkauf, in der Produktionsplanung, im Verkauf oder in der Distribution – korrekte Stammdaten sind entscheidend für die Effizienz und Qualität der Prozesse.
Bisher erfolgte die Anlage und Pflege von Stammdaten nach unterschiedlichen Mustern, die sich grundlegend unterscheiden. Werden in der einen Variante Stammdaten ausschließlich intern verwaltet, so werden diese in einer anderen von externen Quellen bezogen.
Oft mit einem regionalen Fokus verbunden, hat das interne Verwalten von Stammdaten viele Nachteile. In der Regel gibt es weder integrierte Systeme, die den Pflegeprozess mit der Datenverwaltung verbinden, noch sind die Daten für eine globale Nutzung ausgelegt. Stammdatenänderungen werden beispielsweise mittels E-Mail initiiert und dann manuell im System ausgeführt. Durch diesen Medienbruch können Fehler entstehen, die später nicht mehr nachzuvollziehen sind. Bedingt durch den regionalen Fokus pflegt jedes Werk nur seine eigenen länderspezifischen Daten, da scheinbar nur diese für den Einkauf, die Produktion oder Distribution benötigt werden. Diese Art der Stammdatenverwaltung führt zwangsweise zu Dateninkonsistenzen über mehrere Unternehmensstandorte hinweg. Davon abgesehen, dass diese Vorgehensweise jedem Globalisierungsgedanken widerspricht, ist sie im validierten Umfeld nicht akzeptabel, da sie nicht den Richtlinien der GxP entspricht. In den GxP ist festgelegt, dass der Pflegeprozess der Stammdaten kontrollierten und reproduzierbaren Regeln folgen muss.

Stammdaten von außen
In der zweiten Variante werden Daten von externen Quellen bezogen, die für das Einhalten der Stammdatenqualität und Validieren der Daten zuständig sind. Der komplette Prozess der Stammdatenpflege ist ausgelagert und nur die nötigsten Informationen werden vom Lieferanten bezogen und lokal verwaltet. Lediglich unternehmensspezifische Attribute der Stammdatenobjekte, die Prozesse entscheidend beeinflussen, müssen noch selbst gepflegt werden. In der Pharmazie- und Medizinbranche kann hier zum Beispiel die American Medical Association genannt werden, welche unter anderem relevante Materialdaten für die Herstellung von Medizinprodukten und Medikamenten bereitstellt. … (Tobias Balogh/ur) @

Den kompletten Beitrag finden Sie unter https://www.camelot-itlab.com/wp-content/uploads/2016/09/Stammdaten-im-Griff_sapport.pdf oder in S@PPORT Ausgabe 09/2016 ab Seite 63.

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